Publicada a RDC nº 768/2022, que dispõe sobre as novas regras para a rotulagem de medicamentos

RDC nº 768/2022 – Dispõe sobre as novas regras para a rotulagem de medicamentos

A Anvisa publicou a RDC nº 768/2022 que estabelece as novas regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil. (https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-768-de-12-de-dezembro-de-2022-450312757)

Em 2019 e início de 2020, o ISMP Brasil – Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos – participou ativamente do grupo técnico para a atualização do novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos. O processo de discussão foi norteado por critérios que visam garantir o acesso à informação completa, coerente e inequívoca, garantindo legibilidade e compreensão dos rótulos por pacientes e profissionais de saúde, em prol do uso seguro de medicamentos e da segurança do paciente.

A última atualização do marco regulatório de rotulagem de medicamentos foi publicada em 2009, (RDC nº 71) e já estava ultrapassada, considerando os avanços na segurança do paciente e no uso seguro de medicamentos. A publicação da RDC 768/2022 é um marco importante para a promoção do uso seguro de medicamentos no Brasil. Considerando que a rotulagem, as embalagens e a nomenclatura de medicamentos está entre dez elementos-chave com grande influência no sistema de utilização de medicamentos e que podem provocar erros de medicação, conforme descrito pelo Institute for Safe Medication Practices – ISMP EUA.

Dentre as principais mudanças da nova RD destaca-se a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume.

Além da RDC, foram publicadas três instruções normativas:

• Instrução Normativa – IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-198-de-12-de-dezembro-de-2022-450427025);
• Instrução Normativa – IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-199-de-12-de-dezembro-de-2022-450428585)
• Instrução Normativa – IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-200-de-12-de-dezembro-de-2022-450428665)

Para ter acesso à integra da RDC nº 768/2022 e saber mais detalhes, acesse: https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-768-de-12-de-dezembro-de-2022-450312757